FROBEN DOLORE E FEBBRE 200 MG GRANULATO EFFERVESCENTE

PRINCIPIO ATTIVO

Una bustina contiene: ibuprofene 200 mg. Ogni bustina contiene: saccarosio 1111 mg e sodio 66 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Sodio carbonato anidro Sodio croscaramelloso Acido malico Cellulosa microcristallina Saccarina sodica Sodio idrogeno carbonato Saccarosio Povidone Aroma arancia Sodio laurilsolfato

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato, come ad esempio mal di testa, dolori mestruali, mal di denti, e febbre e dolore associati al comune raffreddore.

CONTROINDICAZIONI

Nota ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Fase attiva o anamnesi di ulcera peptica ricorrente/emorragie (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). Anamnesi di emorragia gastrointestinale o perforazione correlata a precedenti trattamenti con FANS. Ibuprofene non deve essere utilizzato da pazienti che hanno precedentemente manifestato reazioni di ipersensibilità (quali broncospasmo, asma, orticaria, angioedema o rinite) dopo aver assunto ibuprofene, acido acetilsalicilico o altri FANS. Grave insufficienza epatica. Insufficienza cardiaca severa (IV classe NYHA) o cardiopatia coronarica. Grave insufficienza renale (filtrazione glomerulare inferiore a 30 ml/min). Disturbi che comportano un aumento della tendenza al sanguinamento o sanguinamento attivo. Grave disidratazione (causata da vomito, diarrea o insufficiente apporto di liquidi). Disturbo dell&ematopoiesi di origine non nota Terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).

POSOLOGIA

Per uso orale e da assumere solo per un breve periodo. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati utilizzando la minima dose efficace, per il più breve periodo di tempo necessario a controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). La dose di ibuprofene dipende dall&età del paziente e dal peso corporeo. La massima dose singola giornaliera per adulti e adolescenti non deve superare i 400 mg di ibuprofene. Più di 400 mg per volta non forniscono un miglior effetto analgesico. Il paziente adulto deve consultare il medico se i sintomi persistono o peggiorano, o se il trattamento con FROBEN DOLORE E FEBBRE Granulato Effervescente è necessario per un periodo superiore a 3 giorni in caso di febbre e 5 giorni in caso di dolore. Per adulti e bambini di peso corporeo superiore a 30 kg (di età superiore a 8 anni). Adulti e adolescenti &40 kg: La dose iniziale, di 200 mg o 400 mg di ibuprofene. Se necessario possono essere assunte dosi ulteriori di 1 o 2 bustine (da 200 a 400 mg di ibuprofene). Mantenere un intervallo minimo di 4 ore tra le dosi. La dose totale non deve superare i 1.200 mg di ibuprofene nell&arco delle 24 ore. Peso corporeo Singola dose in numero di bustine Massima dose giornaliera in numero di bustine &40 kg Adolescenti, adulti e anziani 1 o 2 bustine (equivalenti a 200 mg o 400 mg di ibuprofene) 6 bustine (equivalenti a 1.200 mg di ibuprofene) Consultare il medico se questo medicinale è richiesto per più di 3 giorni negli adolescenti o se i sintomi peggiorano. Bambini &30 kg (di età superiore a 8 anni) : FROBEN DOLORE E FEBBRE Granulato Effervescente deve essere usato solo nei bambini con peso corporeo di almeno 30 kg. La massima dose giornaliera di ibuprofene è di 20 mg per kg di peso corporeo, ripartita in 3 dosi singole, con intervalli tra le dosi da 6 a 8 ore. Non deve essere superata la dose massima raccomandata. La dose totale di 600 mg di ibuprofene non deve essere superata nell&arco delle 24 ore. Nei bambini si consiglia la seguente posologia di FROBEN DOLORE E FEBBRE Granulato Effervescente: Peso corporeo Singola dose in numero di bustine Massima dose giornaliera in numero di bustine Bambini 30 kg - 39 kg (8-12 anni) 1 (equivalente a 200 mg di ibuprofene) 3 (equivalenti a 600 mg di ibuprofene) Se il trattamento con questo medicinale è richiesto per un periodo superiore a 3 giorni nei bambini o se i sintomi peggiorano, si consiglia il paziente di consultare il medico. Si raccomanda ai pazienti con sensibilità gastrica di assumere FROBEN DOLORE E FEBBRE Granulato Effervescente con il cibo. Se assunto subito dopo aver mangiato, l&inizio dell&azione di FROBEN DOLORE E FEBBRE Granulato Effervescente può essere ritardata. In questo caso, non superare le dosi di FROBEN DOLORE E FEBBRE Granulato Effervescente consigliate al paragrafo 4.2 (Posologia) o finchè il corretto intervallo per risomministrare la dose è passato. FROBEN DOLORE E FEBBRE 200 mg Granulato Effervescente non è adatto per la somministrazione nei bambini di età inferiore agli 8 anni o di peso inferiore ai 30 kg. Anziani Non è richiesto un aggiustamento specifico della dose. A causa dei possibili effetti indesiderati descritti (vedere paragrafo 4.4), i pazienti anziani devono essere monitorati con particolare attenzione. Danno renale Nei pazienti con ridotta funzionalità renale da lieve a moderata non è necessaria la riduzione della dose (pazienti con grave insufficienza renale, vedere paragrafo 4.3). Compromissione epatica Nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica da lieve a moderata non è necessaria la riduzione della dose (pazienti con grave disfunzione epatica, vedere paragrafo 4.3). Modo di somministrazione Al fine di ottenere una più rapida insorgenza d&azione, la dose può essere assunta a stomaco vuoto. Nei pazienti con sensibilità gastrica si raccomanda di assumere ibuprofene con il cibo. Il granulato effervescente deve essere miscelato con acqua per ottenere una bevanda frizzante al gusto di arancia. Svuotare il contenuto di una bustina in circa 125 ml di acqua, mescolare e bere non appena l'effervescenza diminuisce. Il contenuto della bustina non può essere diviso tra in dosi, e deve essere utilizzato l'intero contenuto della bustina. Con FROBEN DOLORE E FEBBRE Granulato Effervescente può essere avvertita una sensazione transitoria di bruciore in bocca o in gola; assicurarsi che i granuli vengano dissolti in abbondante acqua. Per somministrazione orale.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura inferiore a 25 &C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidità.

AVVERTENZE

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati usando la minima dose efficace per il minor tempo necessario per ottenere il controllo dei sintomi (vedere paragrafo 4.2, e gli effetti gastrointestinali e cardiovascolari qui sotto). è necessario procedere con cautela nei pazienti con condizioni particolari, che possono essere aggravate: & Lupus eritematoso sistemico e malattia mista del tessuto connettivo - aumento del rischio di meningite asettica (vedere sotto e paragrafo 4.8). & Patologie gastrointestinali e malattie intestinali infiammatorie croniche (colite ulcerosa, morbo di Crohn) (vedere paragrafo 4.8). & Danno renale (vedere paragrafi 4.3 e 4.8). & Disfunzione epatica (vedere paragrafi 4.3 e 4.8). & Subito dopo chirurgia maggiore. & Disturbo dell&ematopoiesi. & Difetti della coagulazione del sangue. & Nei pazienti con ipertensione e/o compromissione cardiaca, in quanto la funzionalità renale può peggiorare (vedere paragrafi 4.3 e 4.8). & In pazienti che hanno precedentemente manifestato ipersensibilità o reazioni allergiche, in quanto potrebbero essere esposti a un aumentato rischio di reazioni di ipersensibilità con FROBEN DOLORE E FEBBRE Granulato Effervescente. & Nei pazienti che soffrono di febbre da fieno, polipi nasali o patologie respiratorie cronico ostruttive poiché in questi pazienti esiste un aumentato rischio di reazioni allergiche. Queste possono presentarsi sotto forma di attacchi d'asma (la cosiddetta asma da analgesici), di edema di Quincke o di orticaria. Come altri FANS, l'ibuprofene può mascherare i segni di infezione. Vi sono evidenze che i farmaci che inibiscono la ciclossigenasi/sintesi delle prostaglandine possono causare compromissione della fertilità femminile a seguito di un effetto sull'ovulazione. Questo evento è però reversibile con la sospensione del trattamento. L'uso concomitante di ibuprofene e altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi 2 deve essere evitato a causa dei potenziali effetti comulativi (vedere paragrafo 4.5). FROBEN DOLORE E FEBBRE 200 mg Granulato Effervescente contiene 2,9 mmol (66 mg) di sodio per bustina. Questo deve essere preso in considerazione dai pazienti che seguono una dieta iposodica. FROBEN DOLORE E FEBBRE 200 mg Granulato Effervescente contiene 1111 mg di saccarosio per bustina. Questo deve essere preso in considerazione dai pazienti affetti da diabete mellito. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio/galattosio o insufficienza di saccarasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale. Anziani I pazienti anziani sono soggetti a un aumento della frequenza delle reazioni avverse ai FANS, specialmente sanguinamento e perforazione gastrointestinale, che possono essere fatali. Effetti cardiovascolari Si richiede cautela (discutere con il medico o il farmacista) prima di iniziare il trattamento in pazienti con anamnesi di ipertensione e/o insufficienza cardiaca, perché in associazione alla terapia con FANS sono state segnalate ritenzione idrica ed edema. Studi clinici suggeriscono che l&uso di ibuprofene, specie ad alte dosi (2400 mg/die), può essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (es. &1200 mg/die) siano associate a un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. I pazienti con non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (II-III classe NYHA), cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta considerazione e si devono evitare dosi elevate (2400 mg/die). Attenta considerazione deve essere esercitata anche prima di avviare al trattamento a lungo termine i pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, abitudine al fumo di sigaretta), soprattutto se sono necessarie dosi elevate (2400 mg/die) di ibuprofene. Sanguinamento, ulcerazione e perforazione gastrointestinale Durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento durante la terapia, con o senza sintomi di preavviso o anamnesi di gravi eventi gastrointestinali, sono state sengnalate sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale, che possono essere fatali. Nei pazienti con anamnesi di ulcera, soprattutto se complicata da sanguinamento o perforazione (vedere paragrafo 4.3), e negli anziani il rischio di sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale è maggiore con l&aumento delle dosi di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. è opportuno considerare la somministrazione in associazione con farmaci protettivi (ad es. misoprostolo o inibitori della pompa protonica) ciò deve essere considerato sia per questi pazienti che per i pazienti che assumono in concomitanza basse dosi di acido acetilsalicilico o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere sotto e paragrafo 4.5). I pazienti con anamnesi di tossicità gastrointestinale, in particolare i pazienti anziani, devono segnalare qualsiasi sintomo addominale inusuale (soprattutto sanguinamento gastrointestinale), in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. è necessaria cautela nel trattamento di pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come il warfarin, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o farmaci antiaggreganti come l&acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5). Se si verifica sanguinamento o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono ibuprofene, il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con anamnesi di patologia gastrointestinale ad esempio colite ulcerosa, morbo di Crohn, poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8). Effetti renali Ibuprofen può causare ritenzione di sodio, potassio e liquidi in pazienti che non hanno precedentemente sofferto di patologie renali a causa del suo effetto sulla perfusione renale. Ciò può causare edema o addirittura portare ad insufficienza cardiaca o ipertensione in pazienti predisposti. Come con altri FANS, la somministrazione prolungata di ibuprofene negli animali ha provocato necrosi papillare renale e altre modificazioni renali patologiche. Negli esseri umani sono state segnalate nefrite interstiziale acuta con ematuria, proteinuria e occasionalmente sindrome nefrosica. Casi di tossicità renale sono stati osservati anche in pazienti in cui le prostaglandine svolgono un ruolo compensatorio nel mantenimento della perfusione renale. In questi pazienti, la somministrazione di FANS può causare una riduzione dose-dipendente della produzione di prostaglandine e, secondariamente, del flusso ematico renale, che può accelerare uno scompenso renale conclamato.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono manifestarsi ulcere peptiche, perforazione o sanguinamento gastrointestinale, anche letale, in particolare negli anziani (vedere paragrafo 4.4). Dopo la somministrazione sono stati segnalati nausea, vomito diarrea, flatulenza, stipsi, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatite ulcerosa, esacerbazione della colite e del morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4). Meno frequentemente si è osservata gastrite. Gli effetti indesiderati sono per lo più dose-dipendente. Specialmente il rischio per l&evento di sanguinamento gastrointestinale dipende dal range di dosaggio e dalla durata del trattamento. Per gli altri fattori di rischio noti, vedere paragrafo 4.4. Ipersensibilità: in seguito a trattamento con FANS sono state riportate reazioni di ipersensibilità. Queste possono comprendere (a) reazioni allergiche non specifiche e anafilassi; (b) reazioni a carico delle vie respiratorie incluseasma, asma aggravata, broncospasmo o dispnea; o (c) alterazioni varie della cute, incluse irritazioni di vario tipo, prurito, orticaria, porpora, angioedema e, più raramente, dermatosi esfoliative e bollose (inclusi la sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi tossica epidermica e l'eritema multiforme). Esacerbazione di infiammazioni infezione-correlate (es. sviluppo di fascite necrotizzante) sono state descritte in concomitanza all&uso di FANS. Se i segni di una infezione compaiono o peggiorano durante l&utilizzo di FROBEN DOLORE E FEBBRE è necessario consultare il medico immediatamente. In casi eccezionali, gravi infezioni della pelle e complicazioni dei tessuti molli possono verificarsi durante l&infezione da varicella. Gli effetti indesiderati minimi collegati all'ibuprofene sono elencati per convenzione MeDRA sulla frequenza e per sistemi e organi. Sono utilizzati i seguenti gruppi di frequenza: Molto comune (&1/10), Comune (&1/100, <1/10), Non comune (&1/1.000, <1/100), Raro (&1/10.000, <1/1.000), Molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Classificazione per sistemi e organi Frequenza Effetti indesiderati Infezioni e infestazioni Non comune Rinite Molto raro Meningite asettica Patologie del sistema emolinfopoietico Molto raro Leucopenia, trombocitopenia, neutropenia, agranulocitosi, anemia aplastica e anemia emolitica I primi segni sono: febbre, mal di gola, ulcere superficiali della bocca, sintomi simil-influenzali, grave esaurimento, sanguinamento inspiegato e contusioni. Disturbi del sistema immunitario Non comune Reazioni di ipersensibilità come orticaria, prurito, porpora, esantema ed attacchi d&asma (qualche volta con ipotensione) Raro Lupus eritematoso sistemico Molto raro Gravi reazioni di ipersensibilità I sintomi possono comprendere: tumefazione della faccia, rigonfiamento della lingua, gonfiore della laringe, dispnea, tachicardia, ipotensione (anafilassi, angioedema o shock grave). Disturbi psichiatrici Non comune Insonnia, ansia Raro Depressione, stato confusionale, allucinazioni Patologie del sistema nervoso Comune Cefalea, sonnolenza, capogiro, agitazione, irritabilità Non comune Parestesia Raro Neurite ottica Patologie dell'occhio Non comune Compromissione della visione Raro Neuropatia ottica tossica Patologie dell'orecchio e del labirinto Non comune Udito compromesso Raro Tinnito, vertigini Patologie cardiache Molto raro Insufficienza cardiaca, infarto del miocardio (vedere paragrafo 4.4), palpitazioni, edema polmonare acuto Patologie vascolari Molto raro Ipertensione Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comune Asma, broncospasmo, dispnea Patologie gastrointestinali Comune Dispepsia, diarrea, nausea, vomito, dolore addominale, flatulenza, stipsi, melena, ematemesi, emorragia gastrointestinale Non comune Gastrite, ulcera duodenale, ulcera gastrica, ulcerazione della bocca, perforazione gastrointestinale Molto raro Pancreatite, esofagite, stenosi intestinali Non noto Colite e morbo di Crohn Patologie epatobiliari Non comune Epatite, ittero, funzione epatica anormale Raro Lesione epatica Molto raro Insufficienza epatica Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune Eruzione cutanea, orticaria, prurito, porpora, reazione di fotosensibilità Molto raro Dermatosi bollose, comprese sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica ed eritema multiforme, dermatite esfoliativa, alopecia, fascite necrotizzante Non noto Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS) Patologie renali e urinarie Molto raro Nefrite tubulointerstiziale, sindrome nefrotica e insufficienza renale Insufficienza renale acuta, necrosi papillare (specialmente in caso di uso a lungo termine) associata a un aumento dell'urea sierica Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune Astenia Raro Edema Studi clinici suggeriscono che l'uso di ibuprofene specialmente ad alte dosi (2400 mg/die), può essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4). In relazione al trattamento con FANS sono stati segnalati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca nonché esacerbazione della colite ulcerativa e del morbo di Crohn. Con FROBEN DOLORE E FEBBRE Granulato Effervescente può essere avvertita una sensazione di bruciore transitorio in bocca o in gola. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all&indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Fertilità L'uso di ibuprofene può compromettere la fertilità e non è raccomandato nelle donne che stanno pianificando la gravidanza. Nelle donne che hanno difficoltà di concepimento o che sono sottoposte a indagini sulla feritlità deve essere presa in considerazione la sospensione del trattamento con ibuprofene (vedere paragrafo 4.4). Gravidanza L'inibizione della sintesi delle prostaglandine può influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embriofetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto spontaneo e di malformazione cardiaca e gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nella gravidanza iniziale. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali la somministrazione di inibitori della sintesi delle prostaglandine ha dimostrato di provocare un aumento della perdita di pre- e post-impianto e di mortalità embrio/fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato segnalato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, ibuprofene non deve essere somministrato se non in caso di effettiva necessità. Qualora ibuprofene sia utilizzato da una donna che intende iniziare una gravidanza, o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il trattamento dovrà essere il più breve possibile e la dose la più bassa possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: - tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); - disfunzione renale, che può progredire ad insufficienza renale con oligoidroamnios. La madre e il neonato, alla fine della gravidanza, può: - Prolungare il tempo di sanguinamento, effetto antiaggregante che può manifestarsi anche a dosi molto basse; - inibizione delle contrazioni uterine che determina un ritardo o un prolungamento del travaglio. Conseguentemente, l'ibuprofene è controindicato durante l'ultimo trimestre di gravidanza. Allattamento L'ibuprofene viene escreto nel latte materno, ma a dosi terapeutiche per un trattamento a breve termine il rischio di effetti sul lattante sembra essere improbabile. Se, tuttavia, viene prescritto un trattamento prolungato, si deve valutare la possibilità di uno svezzamento precoce.