Momendol*12cps Molli 220mg

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MOMENDOL COMPRESSE MOLLI 

 

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:

Farmaci antinfiammatori/antireumatici, non steroidei.

Derivati dell'acido propionico.

 

PRINCIPI ATTIVI:

Naprossene 200 mg (corrispondenti a naprossene sodico 220 mg).

 

INDICAZIONI:

Adulti e negli adolescenti sopra i 16 anni nel trattamento sintomatico di breve durata dei dolori lievi e moderati quali dolore muscolare ed articolare, mal di testa, mal di denti e dolore mestruale.

Il farmaco puo' essere utilizzato anche nel trattamento della febbre.

 

ECCIPIENTI:

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais, cellulosa microcristallina, povidone (K25), carbossi metilamido sodico, silice colloidale anidra, magnesio stearato.

Film-rivestimento: ipromellosa, macrogol 400, titanio diossido (E 171), talco.

 

CONTROINDICAZIONI:

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti o verso altri principi attivi strettamente correlati al naprossene dal punto di vista chimico.

Pazienti con manifestazioni allergiche, qu ali asma, orticaria, rinite, polipi nasali, angioedema, e reazioni ana filattiche o anafilattoidi indotte da acido acetilsalicilico, analgesici, antinfiammatori non steroidei (FANS) e/o antireumatici, a causa della possibile crociata.

Pazienti con sanguinamento o perforazione gastro-intestinale correlata a precedenti trattamenti con farmaci antinfiammatori non steroidei, emorragia/ulcera peptica ricorrente in fase attiva o precedente, malattie infiammatorie croniche intestinali, grave insufficienza epatica, grave insufficienza cardiaca, grave insufficienza renale, angioedema, in corso di terapia intensiva con diuretici, e in soggetti con emorragia in atto e a rischio di emorragia in corso di terapia con anticoagulanti.

Terzo trimestre di gravidanza e allattamento.

Bambini sotto i 12 anni.

 

CONSERVAZIONE:

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dal la luce e dall' umidita'.

 

POSOLOGIA:

Adulti ed adolescenti sopra i 16 anni: 1 compressa rivestita con film ogni 8-12 ore.

Se necessario, un migliore effetto puo' essere ottenuto iniziando, il primo giorno, con 2 compresse rivestite con film seguite da 1 compressa rivestita con film dopo 8-12 ore.

Non superare le 3 compresse rivestite con film nelle 24 ore.

I pazienti anziani e i pazienti con insufficienza renale lieve o moderata non devono superare le 2 compresse rivestite con film nelle 24 ore.

Il farmaco e' controindica to nei bambini al di sotto dei 12 anni.

Il medicinale dovrebbe essere assunto preferibilmente dopo un pasto.

Deglutire le compresse intere c on acqua.

Non usare per piu' di 7 giorni per il dolore e per piu' di 3 giorni per la febbre.

I pazienti devono essere informati di consultar e un medico, qualora il dolore e la febbre persistano o peggiorino.

 

AVVERTENZE:

• Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della do se minima efficace per la durata di trattamento la piu' breve possibil necessaria a controllare i sintomi.
• L'uso dei coxi e di alcuni FANS puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi tro mbotici arteriosi.
• Sebbene alcuni dati suggeriscono che l'uso di naprossene (1000 mg/die) puo' essere associato ad un rischio piu' basso, alcuni rischi non possono essere esclusi.
• Non ci sono dati sufficienti s ugli effetti di naprossene a bassi dosaggi (600 mg/die) per trarre conclusioni definitive sui possibili rischi trombotici.
• Esiste una strett a correlazione tra dosaggio e comparsa di severi effetti indesiderati a livello gastrointestinale.
• Pertanto dovrebbe essere sempre usato il dosaggio minimo efficace.
• E' richiesta cautela prima di iniziare il tr attamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insu fficienza cardiaca poiche' sono stati riscontrati ritenzione di liquid i, ipertensione ed edema.
• La diuresi e la funzionalita' renale devono essere attentamente monitorate.
• Nei pazienti con grave insufficienza c ardiaca, puo' intervenire un peggioramento delle condizioni.
• Si consig lia particolare cautela nei pazienti con precedenti di malattie gastro intestinali o insufficienza epatica e nei pazienti con manifestazioni allergiche in atto o pregresse, in quanto in questi soggetti il prodot to puo' determinare broncospasmo, asma, o altri fenomeni allergici.
• Se insorgono disturbi visivi il trattamento deve essere sospeso.
• Sono st ate riportate molto raramente gravi reazioni cutanee, alcune delle qua li fatali, quali la dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica.
• Nelle prime fasi della terapia i pazi enti sembrano essere a piu' alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di tratta mento.
• Il trattamento deve essere interrotto alla prima comparsa di ra sh cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensib ilita'.
• Il naprossene, puo' mascherare i sintomi di malattie infettive concomitanti.
• In casi isolati, e' stata riportata una esacerbazione d i infiammazioni su base infettiva in connessione temporale con l'uso d i FANS.
• Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, anche fatali, sono state riportate in qualsiasi momento del trattamento con tutti i FANS, con o senza sintomi premonitori o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali.
• Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione, il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aumentate di FANS.
• Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile.
• Per questi pazienti , e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali, deve essere presa in considerazione l' eventuale uso concomitante di agenti protettori.
• I pazienti con storia di tossicita gastrointestinale, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale.
• Deve ess ere prestata attenzione ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina.
• Il trattamento deve essere sospeso se si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale.
• I FANS devono essere somministrati con caute la nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale.
• L'uso de l farmaco deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli ini bitori selettivi della COX-2.
• I pazienti anziani, che generalmente presentano qualche grado di compromissione delle funzioni renali, epatich e e cardiache, sono maggiormente esposti al rischio di insorgenza di effetti indesiderati correlati all'impiego di FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali che possono essere fatali.
• L'uso prolungato di FANS nell'anziano e' sconsigliato.
• Il naprossene inibisce l'aggregazione piastrinica e puo' prolungare il tempo di sanguinamento.
• I pazienti con alterazioni della coagulazione o in terapia con medicinali che interferiscono con l'emostasi devono essere attentamente monitorati durante l'assunzione del medicinale.
• Si consiglia cautela ne i consumatori abituali di alte dosi giornaliere di alcool, in quanto a rischio di sanguinamento gastrico.
• L'uso del prodotto deve essere evi tato nei casi di dolore di origine gastrointestinale.
• Contiene lattosio.

 

 

INTERAZIONI:

La somministrazione di naprossene con altri FANS o corticosteroidi non e' consigliata in quanto aumenta il r ischio di ulcere e sanguinamento gastro-duodenale.

Il naprossene puo' aumentare l'effetto degli anticoagulanti, come gli anticoagulanti di tipo cumarinico perche' prolunga il tempo di protrombina e riduce l'aggregazione piastrinica, aumentando il rischio di emorragia gastrointestinale.

La combinazione tra naprossene e litio dovrebbe essere evitata; quando necessaria, si consiglia un piu' stretto monitoraggio dei livelli plasmatici di litio ed un aggiustamento del dosaggio.

Associazioni da impiegare con precauzione.

A causa dell'elevato legame del naprossene con le proteine plasmatiche si consiglia cautela nel trattamento concomitante conidantoinici o sulfamidici.

Deve essere adottata particolare cautela anche nei pazienti in trattamento con ciclosporine, tacrolimo, sulfaniuree, diuretici d'ansa, metotressato, beta-bloccanti, ACE-inibitori, prbenecid, diuretici tiazidici e digossina.

Il naprosene puo' alterare il tempo di sanguinamento, la clearance della creatinina, l'azotemia ed i livelli ematici di creatinina e potassio, i test della funzionalita' epatica.

Il naprossene puo' indurre falsi positivi nella determinazione dei valori urinari del 17-chetosteroide e puo' interferire con le determinazioni urinarie dell'acido 5-idrossi-indol acetico.

La terapia con naprossene dovrebbe essere interrotta almeno 7 2 ore prima dell'esecuzione dei test di funzionalita' corticsurrenal

ica.

 

EFFETTI INDESIDERATI:

Gli effetti indesiderati osservati piu' comunemente sono di natura gastrointesinale.

L'uso dei coxi e di alcuni FANS puo' essere associato ad un modesto incremento del rischio di eventi trombotici arteriosi.

Per gli effetti indesiderati sono state utilizzate le seguenti scale d i valori: molto comune (>1/10); comune (>1/100, < 1/10); non comune (> 1/1000, < 1/100); raro (> 1/10.000, < 1/1000); molto raro (<1/10.000) ; non conosciuto (sulla base dei dati disponibili non e' possibile calolare la frequenza).

Patologie del sistema emolinfopoietico; molto raro: anemia aplastica o emolitica, trombocitopenia, granulocitopenia.

Disturbi del sistema immunitario; non comune: reazione allergica.

Disturbi psichiatrici; non comune: disturbi del sonno, eccitazione.

Patologie del sistema nervoso.

Comune: cefalea, sonnolenza, capogiro; molto r aro: reazione similmeningite.

Patologie dell'occhio; non comune: disturbi visivi.

Patologie dell'orecchio e del labirinto; non comune: tinnito, disturbi dell'udito.

Patologie cardiache; molto raro: in associazione al trattamento con i FANS sono stati osservati tachicardia, edema , ipertensione e insufficienza cardiaca.

Patologie vascolari; non comune: contusione.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche; molto raro: dispnea, asma.

Patologie gastrointestinali.

Comune: nausea, dispepsia, vomito, pirosi, gastralgia, flatulenza; non comune: diarrea, costipazione; raro: ulcera peptica, perforazione o sanguinamento gastrointestinale, talvolta fatale, ematemesi, stomatite ulcerativa, colite aggravata, Morbo di Crohnaggravato; molto raro: colite, stomatite.

Meno frequentemente e' stata osservata gastrite.

Patologie epatobiliari; molto raro: ittero, epatite, funzionalita' epatica ridotta.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.

Non coune: eruzione cutanea /prurito; molto raro: fotosensibilita', alopecia, disturbo bolloso inclusa la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica.

Patologie renali e urinarie; non comune: funzione renale anormale.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione ; non comune: brividi,edema (incluso edema periferico).

Esami diagnostici; molto raro: pressione arteriosa aumentata.

Possono verificarsi re azioni allergiche di tipo anafilattico o anafilattoide in pazienti con o senza una precedente esposizione a farmaci appartenenti a questa cl asse.

I sintomi caratteristici di una reazione anafilattica sono: ipotensione grave ed improvvisa, accelerazione o rallentamento del battito cardiaco, stanchezza o debolezza insolite, ansia, agitazione, perdita di conoscenza, difficolta' nella respirazione o nella deglutizione, prurito, orticaria con o senza angioedema, arrossamento della cute, nausea, vomito, dolori addominali crampiformi, diarrea.

 

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:

L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' influenzare negativa mente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.

Risultati di studi epidemiologici riportano un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza.

Si ritiene che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia.

Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il naprossene non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari.

Se il naprossene e' usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il p rimo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del tratta mento devono essere mantenute le piu' basse possibili.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare; disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con roamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo' comparire anche a dosi molto basse; inibizione delle contra zioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.

Per tanto, il naprossene e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.

Ci sono alcune evidenze che i farmaci che inibiscono la sintesi delle prostaglandine e della ciclo-ossigenasi potrebbero causare problemi alla fertilita' femminile, attraverso un effetto sull'ovulazione.

Questo effetto e' reversibile con l'interruzione del trattamento.

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