Fidia Hyalubrix 60 - Siringa Intra-Articolare con Acido Ialuronico 1,5% 60mg/4ml

Hyalubrix 60 è una soluzione viscoelastica sterile prodotta con acido ialuronico sale sodico ottenuto per fermentazione batterica da una frazione ad alto peso molecolare. L'acido ialuronico, un polisaccaride della famiglia dei glicosaminoglicani, è naturalmente presente in molti tessuti umani come la cartilagine e il liquido sinoviale; è continuamente secreto nella cavità articolare e rappresenta il maggior componente del liquido sinoviale, al quale fornisce la sua caratteristica viscosità ed elasticità.

Queste proprietà sono fondamentali perché il fluido svolga le funzioni di lubrificante e ammortizzatore nelle articolazioni normali, proteggendo la cartilagine e i tessuti molli da danni meccanici. Tuttavia, in patologie traumatiche e degenerative delle articolazioni, la quantità di acido ialuronico diminuisce e il liquido sinoviale perde viscosità, compromettendo la funzione articolare e causando sintomi dolorosi.

Indicazioni Principali:

• Trattamento temporaneo del dolore e del miglioramento della funzionalità articolare in pazienti affetti da artropatia degenerativa o meccanica del ginocchio e dell'anca.
• Riduzione dei sintomi del dolore e miglioramento della funzionalità articolare in articolazioni quali ginocchio, anca, spalla, caviglia e articolazione trapeziometacarpale.

Composizione

Acido ialuronico sale sodico 1,5%, sodio cloruro, disodio idrogenofosfato dodecaidrato, sodio diidrogenofosfato diidrato, acqua per preparazioni iniettabili.

Modalità d'uso

• L'iniezione deve essere rigorosamente intrarticolare, utilizzando una localizzazione anatomica precisa.
• Si consiglia la rimozione di eventuali versamenti prima dell'iniezione.
• Devono essere osservate tutte le regole riguardanti l'asepsi e le tecniche iniettive.
• Si raccomanda di iniettare Hyalubrix 60 usando un ago sterile adatto nell'articolazione interessata.
• Dopo la prima applicazione potrebbero essere necessari ulteriori trattamenti per mantenere i benefici del trattamento nel tempo, a seconda delle esigenze del singolo paziente.
• I dati clinici mostrano che l'efficacia di Hyalubrix 60 persiste fino a 6 mesi. Un'ulteriore iniezione, se richiesta clinicamente, deve essere somministrata dopo questo periodo di tempo.

Avvertenze

• Non somministrare a pazienti con accertata sensibilità individuale ai componenti del prodotto, in caso di infezioni o malattie della pelle nell'area di iniezione o in presenza di sinovite attiva.
• La sicurezza e l'efficacia di Hyalubrix nelle donne in gravidanza, donne in allattamento o in soggetti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite.
• Non usare se la confezione è danneggiata o dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.
• La siringa è monouso, il che significa che è da usarsi una volta soltanto e su di un solo paziente. La siringa completa di ago deve essere eliminata subito dopo l'uso, anche se la soluzione non è stata completamente somministrata. Dopo l'uso eliminare secondo le norme vigenti.
• Iniettare il contenuto in una sola articolazione.
• La data di scadenza si riferisce al prodotto conservato nella sua confezione originale.
• Per le prime 24 ore dopo l'iniezione, al paziente è consentito continuare tutte le attività di routine della vita quotidiana, ma si raccomanda di non sovraccaricare l'articolazione trattata.
• Se il prodotto è rielaborato e/o riusato, Fidia Farmaceutici non può garantirne la prestazione, la funzionalità, la struttura del materiale, la pulizia o sterilità. Il riutilizzo può portare a malattia, infezione e/o danni al paziente o all'utilizzatore.
• Tenere lontano dalla portata dei bambini.

Sintomi avversi

• Dolore localizzato, gonfiore, calore e rossore: Questi sintomi possono verificarsi occasionalmente nel sito d'iniezione. Tuttavia, sono generalmente lievi e transitori. Dopo l'iniezione intrarticolare, si consiglia l'applicazione di un impacco di ghiaccio sull'articolazione trattata per cinque-dieci minuti per ridurre l'incidenza di questi eventi.

• Reazioni allergiche: È possibile che si verifichino reazioni allergiche locali o sistemiche in soggetti con ipersensibilità ai componenti del prodotto.

• Reazioni infiammatorie: Reazioni infiammatorie più marcate, talvolta con presenza di cristalli di sodio pirofosfato, sono state occasionalmente riportate in concomitanza con iniezioni intrarticolari di ialuronato.

• Artrite settica: Raramente, può manifestarsi un'artrite settica se non vengono osservate precauzioni generali per le iniezioni o se il punto dell'iniezione non è asettico.

• Non usare con disinfettanti contenenti sali di ammonio quaternario: Evitare l'uso concomitante con disinfettanti contenenti sali di ammonio quaternario, poiché l'acido ialuronico può precipitare in loro presenza.

• Evitare la somministrazione concomitante con altri prodotti intrarticolari: Si consiglia di evitare la somministrazione contemporanea di HYALUBRIX con altri prodotti per uso intrarticolare, al fine di prevenire ogni possibile interazione.

Conservazione

Conservare a temperatura non superiore ai 25°C.
Validità a confezionamento integro: 24 mesi.

Formato

1 siringa preriempita con 60 mg di acido ialuronico in 4 ml di soluzione.